1. CRITERIOS NUEVOS ALIMENTOS

Nuevos Alimentos Autorizados

Criterios Microbiológicos

Límites

UFC: Unidades formadoras de colonias
UE: Unidades de endotoxina
NMP: número más probable
USP: Farmacopea de los Estados Unidos
Eur. Ph.: Farmacopea Europea
ND: No detectable

Ácido N-acetil-D-neuramínico
Salmonella Ausencia en 25 g
Recuento total de aerobios mesófilos >500 UFC/g
Enterobacterias Ausencia en10 g
Cronobacter Ausencia en10 g
Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g
Bacilus cereus <50 UFC/g
Levaduras 10 UFC/g
Mohos 10 UFC/g
Endotoxinas residuales 10 UE/g
L-Alanil-L-Glutamina Escherichia coli Ausencia/g
Betaína Nmero total de UFC viables: ≤ 100 UFC/g
Coliformes negativo/10 g
Salmonella sp. negativo/25 g
Levaduras < 10 UFC/g
Mohos < 10 UFC/g
Aislado de proteínas de suero bĚsico de leche de vaca Recuento de los aerobios mes█filos ≤ 10 000 UFC/g
Enterobacterias ≤ 10 UFC/g
Escherichia coli Negativo/g
Estafilococos coagulasa positivos Negativo/g
Salmonella Negativo/25 g
Listeria Negativo/25 g
Cronobacter spp Negativo/25 g
Mohos ≤ 50 UFC/g
Levaduras ≤ 50 UFC/g
Base para chicle (copol╠mero de ╚ter de vinilo y metilo con anh╠drido maleico) Total de organismos aerobios en placa ≤ 500UFC/g
Mohos y levaduras ≤ 500 UFC/g
Escherichia coli prueba negativa
Salmonella prueba negativa
Staphylococcus aureus prueba negativa
Pseudomonas aeruginosa prueba negativa
Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

Bacterias mesof╠licas totales

≤ 103/g
Levaduras y mohos ≤ 103/g
Coliformes a 30 °C ≤ 103/g
E. coli ≤ 10/g
Salmonella y otras bacterias pat█genas ausencia/25 g
Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus; Aspergillus niger) Recuento aer█bico (UFC/g) ≤ 103
Recuento de levaduras y mohos (UFC/g) ≤ 103/
Escherichia coli (UFC/g) ≤ 10
Enterobacterias (CFU/g) ≤ 10
Salmonella ausencia/25 g
Listeria monocytogenes ausencia/25 g
Citicolina Recuento total en placa ≤ 103UFC/g
Levaduras y mohos ≤ 102 UFC/g
Escherichia coli ausencia en 1 g
Clostridium butyricum

Recuento aer█bico viable total

≤ 103UFC/g
Escherichia coli no detectada en 1 g
Staphilococus aureus no detectada en 1 g
Pseudomonas aeruginosa no detectada en 1 g
Levaduras y mohos ≤ 102 UFC/g
D-ribosa Recuento total en placa ≤ 100 UFC/g
Levadura ≤ 100 UFC/g
Mohos ≤ 100 UFC/g
Coliformes ≤ 10 UFC/g
Salmonella sp. negativo/25 g
Extracto de arĚndano rojo en polvo Levaduras < 100 UFC (7)/g
Mohos < 100 UFC/g
Organismos aerobios en placa < 1000 UFC/g
Coliformes < 10 UFC/g
Escherichia coli < 10 UFC/g
Salmonella ausente en 375 g
Partes a╚reas desecadas de Hoodia parviflora Organismos aerobios en placa < 105 UFC/g
Escherichia coli < 10 UFC/g
Staphylococcus aureus < 50 UFC/g
Coliformes totales < 10 UFC/g
Levadura ≤ 100 UFC/g
Mohos ≤ 100 UFC/g
Especies de Salmonella Negativo/25 g
Listeria monocytogenes Negativo/25 g
Florotaninos de Ecklonia cava Recuento total de células viables < 3.000 UFC/g
Mohos y levaduras < 300 UFC/g
Coliformes prueba negativa
Salmonella spp prueba negativa
Staphilococus aureus prueba negativa
Hidrolizado de membrana de huevo Organismos aerobios en placa ≤ 2.500 UFC/g
Escherichia coli ≤ 5 NMP/g
Salmonella Ausencia en 25 g
Coliformes ≤ 10 NMP/g
Staphylococcus aureus ≤ 10 UFC/g
Esporas mesófilas ≤ 25 UFC/g
Esporas termófilas ≤ 10 UFC/10 g
Levadura ≤ 10 UFC/g
Mohos ≤ 200 UFC/g
L-ergotioneina

Recuento aeróbico viable total

≤ 1 × 103 UFC/g (nota 1)
Recuento de levaduras y mohos totales ≤ 1 × 102 UFC/g
Escherichia coli Ausencia en 1 g
Extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai) Número total de UFC viables < 5000 UFC/g
Total de hongos y levaduras < 100 UFC/g
Bacterias coliformes < 10 UFC/g
Salmonella negativo/25 g
Escherichia coli negativo/25 g
Staphilococus aureus negativo/25 g
Pulpa, jugo de pulpa y jugo concentrado de pulpa de Theobroma cacao L.
(Alimento tradicional de un tercer país)
Recuento total de organismos aerobios en placa < 10.000 UFC /g
Enterobacterias ≤ 10 UFC/g
Salmonella Ausencia en 25 g
Extracto fucoidano del alga marina Fucus vesiculosus Recuento microbiológico aeróbico total < 10.000 UFC/g
Recuento de levaduras y mohos < 100 UFC/g
Recuento total de enterobacterias ausencia/g
Escherichia coli ausencia/g
Salmonella ausencia/10 g
Staphylococcus aureus ausencia/g
Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida Recuento microbiológico aeróbico total < 10.000 UFC/g
Recuento de levaduras y mohos < 100 UFC/g
Recuento total de enterobacterias ausencia/g
Escherichia coli ausencia/g
Salmonella ausencia/10 g
Staphylococcus aureus ausencia/g
2′-fucosil-lactosa (sintético)

Recuento total de bacterias mesófilas aerobias

≤ 500 UFC/g
Levaduras y mohos ≤ 10 UFC/g
Endotoxinas residuales ≤ 10 UE/mg
2′-fucosil-lactosa (fuente microbiana) Recuento total de bacterias mesófilas aerobias ≤ 3.000 UFC/g
Levaduras ≤ 100 UFC/g
Mohos ≤ 100 UFC/g
Endotoxinas ≤ 10 UE/mg
Mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa
("2′-FL/DFL")(fuente microbiana)
Recuento total en placa de bacterias mesófilas aerobias ≤ 1.000 UFC/g
Enterobacteriáceas ≤ 10 UFC/g
Salmonella sp. negativo/25 g
Levadura ≤ 100 UFC/g
Mohos ≤ 100 UFC/g
Endotoxinas residuales ≤ 10 UE/mg
Infusión de hojas de café de Coffea arabica L. o de Coffea canephora Pierre ex A. Froehner
(Alimento tradicional de un tercer país)
Recuento total en placa < 500 UFC/g
Recuento total de mohos y levaduras < 100 UFC/g
Coliformes totales < 100 UFC/g
Escherichia coli Ausencia en 1 g
Salmonella Ausencia en 25 g
Lacto-N-neotetraosa (sintético) Recuento total de bacterias mesófilas aerobias ≤ 500 UFC/g
Levaduras ≤ 10 UFC/g
Mohos ≤ 10 UFC/g
Endotoxinas residuales ≤ 10 UE/mg
Lacto-N-neotetraosa
(fuente microbiana)
Recuento total de bacterias mesófilas aerobias ≤ 500 UFC/g
Levaduras ≤ 10 UFC/g
Mohos ≤ 10 UFC/g
Endotoxinas residuales ≤ 10 UE/mg
Lacto-N-tetraosa («LNT»)
(fuente microbiana)
Recuento total en placa de bacterias mesófilas aerobias ≤ 1.000 UFC/g
Enterobacterias ≤ 10 UFC/g
Salmonella spp. negativo/25 g
Levadura ≤ 100 UFC/g
Mohos ≤ 100 UFC/g
Endotoxinas residuales ≤ 10 UE/mg
Hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina Recuento total de aerobios: < 103 UFC/g
Recuento total de levaduras y mohos combinados < 102UFC/g
Enterobacterias < 10 UFC/g
Salmonella spp ausencia en 25 g
Escherichia coli ausencia en 10 g
Staphilococus aureus ausencia en 10 g
Pseudomonas aeruginosa ausencia en 10 g
Cloruro de 1-metilnicotinamida Recuento microbiológico aeróbico total ≤ 100 UFC/g
Mohos/levaduras ≤ 10 UFC/g
Enterobacterias ausencia en 1 g
Pseudomonas aeruginosa ausencia en 1 g
Staphylococcus aureus ausentes en 1 g
Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina Recuento microbiológico aeróbico total ≤ 100 UFC/g
Levaduras y mohos ≤ 100 UFC/g
Escherichia coli ausencia en 10 g
Cloruro de nicotinamida ribósido Recuento total en placa ≤ 1 000 UFC/g
Levaduras y mohos ≤ 100 UFC/g
Escherichia coli ausencia en 10 g
Polvos de semillas de chía (Salvia hispanica) parcialmente desgrasados Recuento total en placa ≤ 10.000 UFC/g
Levaduras ≤ 500 UFC/g
Mohos ≤ 500 UFC/g
Staphylococcus aureus ≤ 10 UFC/g
Coliformes < 100 NMP/g
Enterobacterias ≤ 100 UFC/g
Bacillus cereus ≤ 50 UFC/g
Escherichia coli < 10 NMP/g
Listeria monocytogenes Ausencia/g
Salmonella spp. Ausencia en 25 g
Fenilcapsaicina Recuento total en placa ≤ 10 UFC/g
Coliformes ≤ 10 UFC/g
Escherichia coli negativo/10 g
Salmonella spp. negativo/10 g
Levaduras y mohos ≤ 10 UFC/g
Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimático) Total de organismos aerobios en placa ≤ 103 UFC/g
Total de levaduras y mohos ≤ 102 UFC/g
Anaerobios sulfito-reductores ≤ 30 UFC/g
Enterobacteriaceae < 10 UFC/g
Salmonella ausencia en 25 g
Escherichia coli ausencia en 25 g
Staphylococcus aureus ausencia en 10 g
Pseudomonas aeruginosa ausencia en 10 g
Listeria monocytogenes ausencia en 25 g
Actividad antimicrobiana: ausencia
Micotoxinas

Por debajo de los límites de detección: Aflatoxina B1, B2, G1, G2

< 0,25 μg/kg
Total de aflatoxinas < 2,0 μg/kg
Ocratoxina A < 0,20 μg/kg
Toxina T-2 < 5 μg/kg
Zearalenona < 2,5 μg/kg
Fumonisina B1 y B2 < 2,5 μg/kg
Extracto proteico de riñones de cerdo

Producto Básico

 

Brachyspira spp. negativo (PCR en tiempo real)
Listeria monocytogenes negativo (PCR en tiempo real)
Gripe A negativo PCR con transcriptasa inversa (en tiempo real)
Staphylococcus aureus < 100 UFC/g
Escherichia coli < 10 UFC/g
Recuento microbiológico aeróbico total < 105 UFC/g
Recuento de levaduras y mohos < 105 UFC/g
Salmonella Ausencia/10 g
Enterobacterias resistentes a sales biliares < 104 UFC/g
Producto final Staphylococcus aureus < 100 UFC/g
Escherichia coli < 10 UFC/g
Recuento microbiológico aeróbico total < 104 UFC/g
Recuento total de levaduras y mohos combinados < 103 UFC/g
Salmonella Ausencia/10 g
Enterobacterias resistentes a sales biliares < 102 UFC/g
Sal disódica de pirroloquinolina quinona Recuento total de células viables ≤ 300 UFC/g
Mohos/levaduras ≤ 12 UFC/g
Coliformes ausentes en 1 g
Hyphomicrobium denitrificans ≤ 25 UFC/g
Concentrado de péptidos de camarones refinado Recuento total de células viables ≤ 20 000 UFC/g
Salmonella ND/25 g
Listeria monocytogenes ND/25 g
Escherichia coli ≤ 20 UFC/g
Staphylococcus aureus coagulasa positivo ≤ 200 UFC/g
Pseudomonas aeruginosa ND/25 g
Mohos/levaduras ≤ 20 UFC/g
Extracto de cresta de gallo Recuento aeróbico viable total ≤ 102 UFC/g
Escherichia coli ausencia en 1 g
Salmonella ausencia en 1 g
Staphylococcus aureus ausencia en 1 g
Pseudomonas aeruginosa ausencia en 1 g
Extracto de soja fermentada Recuento aeróbico viable total ≤ 103 UFC(3)/g
Levaduras y mohos ≤ 102 UFC/g
Coliformes ≤ 30 UFC/g
Bacterias esporuladas ≤ 10 UFC/g
Escherichia coli ausencia/25 g
Salmonella ausencia/25 g
Listeria ausencia/25 g
Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestivum) Bacterias aeróbicas totales < 10.000 UFC/g
Levaduras y mohos < 100 UFC/g
Escherichia coli < 10 UFC/g
Salmonella Ausencia/25 g
Listeria monocytogenes Ausencia/25 g
Micotoxinas Aflatoxinas (total) < 0,4 μg/kg
Fibra de caña de azúcar Levaduras y mohos (UFC/g) ≤ 1.000
Salmonella ausencia
Listeria monocytogenes ausencia
Extracto rico en taxifolina Recuento total en placa (TPC) ≤ 104 UFC/g
Enterobacterias ≤ 100/g
Levaduras y mohos ≤ 100 UFC/g
Escherichia coli ausencia/1 g
Salmonella ausencia/10 g
Staphylococcus aureus ausencia/1 g
Pseudomonas ausencia/1 g
Levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta Coliformes ≤ 103/g
Escherichia coli ≤ 10/g
Salmonella ausencia en 25 g
Harina de setas con vitamina D2 Recuento total en placa ≤ 5.000 UFC(Nota 3)/g
Levaduras y mohos ≤ 100 UFC/g
Salmonella sp. Ausencia en 25 g
Staphylococcus aureus ≤ 10 UFC/g
Escherichia coli ≤ 10 UFC/g
Coliformes ≤ 10 UFC/g
Enterobacterias ≤ 10 UFC/g
Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g
Extracto de salvado de trigo Recuento total de las bacterias mesófilas máx. 10.000/g
Levaduras máx. 100/g
Hongos máx. 100/g
Salmonella ausencia en 25 g
Bacillus cereus máx. 1.000/g
Clostridium perfringens máx. 1.000/g
Yarrowia lipolytica Recuento total de bacterias aerobias: ≤ 5 × 103 UFC/g
Recuento total de mohos y levaduras: ≤ 102 UFC/g
Células viables de Yarrowia lipolytica (nota 2) < 10 UFC/g (es decir, límite de detección)
Coliformes ≤ 10 UFC/g
Salmonella spp. Ausencia en 25 g
Betaglucanos de levadura

Recuento total en placa

< 1.000 UFC/g
Enterobacterias < 100 UFC/g
Coliformes totales < 10 UFC/g
Levadura < 25 UFC/g
Mohos < 25 UFC/g
Salmonella ausencia en 25 g
Escherichia coli ausencia en 1 g
Bacillus cereus < 100 UFC/g
Staphylococcus aureus ausencia en 1 g
L-pidolato de zinc Recuento total mesofílico viable ≤ 1.000 UFC/g
Levaduras y mohos ≤ 100 UFC/g
Agentes patógenos ausencia

NOTAS

Nota 1. Eur. Ph. 01/2011:50104

Nota 2. Deben medirse inmediatamente después del tratamiento térmico. Deben adoptarse medidas para evitar la contaminación cruzada con células viables de Yarrowia lipolytica durante el envasado o almacenamiento del nuevo alimento.